Anvisa aprova novo medicamento para linfoma não Hodgkin Columvi

Anvisa aprova novo medicamento para linfoma não Hodgkin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (20), no Diário Oficial da União, o registro do medicamento Columvi (glofitamabe), desenvolvido pelo laboratório Roche, para tratamento de um tipo de câncer que acomete o sistema linfático.

O Columvi é um anticorpo biespecífico que redireciona o sistema imune contra células tumorais. Em combinação com gencitabina e oxaliplatina, é indicado para pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) recidivante (quando o câncer retorna) ou refratário (quando não responde aos tratamentos iniciais).

O produto biológico também é recomendado aos pacientes sem condições clínicas elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco (TACT), procedimento que usa células-tronco da própria pessoa.

O que é o linfoma difuso de grandes células B?

O linfoma difuso de grandes células B é um tipo de câncer hematológico agressivo, de crescimento rápido. É o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin agressivo, caracterizado por evolução clínica rápida e necessidade de tratamento eficaz, especialmente em pacientes com doença recidivante ou refratária, quando as opções de tratamento para cura ou controle são limitadas.

De acordo com a fabricante, no Brasil, a estimativa é de que cerca de 4 mil pessoas recebam o diagnóstico da doença por ano.

Como funciona o Columvi (glofitamabe)?

O tratamento com Columvi tem aplicação intravenosa e pode ser administrada sem necessidade de internação do paciente. Ao todo, o tratamento tem duração fixa de aproximadamente 8,3 meses, com 12 ciclos determinados pelo protocolo da terapia.

Em nota, a agência reguladora disse que o novo medicamento amplia as opções de tratamento para pacientes com câncer agressivo. "O registro do Columvi representa uma inovação terapêutica relevante na área de oncologia hematológica, ao disponibilizar no Brasil um anticorpo biespecífico capaz de redirecionar o sistema imune contra células tumorais", diz o comunicado.

Resultados do estudo clínico

A Roche destacou que o estudo clínico global publicado em novembro de 2024 na revista científica de medicina The Lancet mostrou "redução de 41% no risco de morte em comparação ao protocolo tradicional".

"Além disso, também apontou que 50,3% dos participantes que receberam o novo esquema alcançaram a remissão completa da doença (contra 22% do grupo comparativo). Houve, ainda, uma redução de 63% no risco de progressão", explica a Roche.

Quem pode usar o novo medicamento?

O Columvi é indicado para pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado (LDGCB NOS) recidivante ou refratário. Também é recomendado para aqueles sem condições clínicas elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

Perguntas Frequentes

O Columvi está disponível no SUS?

A Anvisa aprovou o registro do medicamento, mas a disponibilidade no SUS depende de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), processo que ainda não foi iniciado.

Qual a diferença entre linfoma Hodgkin e não Hodgkin?

O linfoma não Hodgkin é mais comum e inclui subtipos como o linfoma difuso de grandes células B. O Hodgkin tem características celulares distintas e prognóstico geralmente mais favorável.

O Columvi pode ser usado em crianças?

Não. A indicação aprovada pela Anvisa é exclusivamente para pacientes adultos, conforme o estudo clínico publicado no The Lancet.

O tratamento exige internação?

Não. O Columvi é administrado por via intravenosa sem necessidade de internação, conforme informou a fabricante.

Quanto tempo dura o tratamento?

O tratamento tem duração fixa de aproximadamente 8,3 meses, com 12 ciclos determinados pelo protocolo da terapia.

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